Pravo-76.ru

Юридический журнал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Какие виды деятельности подлежат лицензированию в 2021 году

Новые изменения в порядке лицензирования отдельных видов деятельности

5,0 (Проголосовало: 5)

В связи с пандемией бизнес столкнулся с ограничениями, когда органы, занимающиеся продлением и выдачей лицензий, не принимали и не выдавали разрешительную документацию. В таких условиях правительство по собственной инициативе продлило сроки действия лицензий на год. Но год закончился, а эпидемиологическая ситуация сохранилась. На повестке дня — новый проект постановления Правительства РФ.

В каких случаях заказчик обязан требовать лицензию

В некоторых закупках заказчики требуют от участников подтверждения законности осуществления деятельности на территории РФ. Таким подтверждением выступают лицензии, они разрешают исполнителю заниматься тем или иным видом деятельности (п. 1 ст. 49 ГК РФ). В 44-ФЗ указано, в каком случае правомерно требовать в заявке лицензию: при закупке работ, которые запрещено проводить без лицензирования (п. 1 ч. 1 ст. 31 44-ФЗ).

Используйте бесплатно инструкции от экспертов КонсультантПлюс, чтобы разобраться с видами деятельности, подлежащими лицензированию.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .

В положениях Федеральной контрактной системы разъясняется, может ли заказчик требовать лицензию в электронном аукционе по 44-ФЗ: да, если работа с объектом закупки обязывает исполнителя получать специальное разрешение. В случае непредставления исполнителем подтверждающих документов закупочная комиссия заказчика вправе отстранить такого поставщика, так как ее члены обязаны проверять каждого участника закупки на соответствие установленным в закупочной документации требованиям (ч. 8 ст. 31 44-ФЗ).

Заказчик устанавливает в закупочной документации требования к поставщикам представлять лицензии только в том случае, если закупаемые товары, работы, услуги относятся к видам деятельности, подлежащим обязательному лицензированию в соответствии с актуальными законодательными нормами (письмо Минэкономразвития №Д28и-1051 от 18.04.2016).

  1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.
    «Техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
  2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
  3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
  4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
  5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
  6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
  7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
  8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
    • При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
    • При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
    • При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
  9. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.
Читать еще:  Имеет ли врач право отказаться от лечения больного

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

  1. Производство медицинской техники.
  2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
    а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
    • ортопедические медицинские изделия;
    • гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

    б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

    в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Читать еще:  Владимир Девятов как советские деятели культуры получали народных

Перечень документов для получения лицензии

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

  • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
  • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
  • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
  • регистрационное удостоверение;
  • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
  • техническая документация производителя медицинской техники;
  • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Какая деятельность ИП не лицензируется?

Не вся деятельность, связанная с обучением, является общеобразовательной.

Например, ИП открыл мини-садик, в котором занимались с детьми педагоги. Садик с родителями заключал договор об оказании услуг. В мини-садике проводились занятия по лепке, рисованию, физкультуре, музыке, конструированию, детей знакомили с окружающим миром.

Прокурор обратился в суд о привлечении ИП к ответственности за деятельность без лицензии.

Этот спор дошел до высшего суда. Судьи сделали вывод, что ИП не реализуются образовательные программы в системе образования, а деятельность предпринимателя связана с присмотром и уходом за детьми (Обзор судебной практики, утв. Президиумом ВС РФ от 06.12.2017).

Коды ОКВЭД и лицензия

О том, каким бизнесом будет заниматься ИП, заявитель сообщает в форме Р21001 при регистрации в налоговой инспекции. Для обозначения конкретных видов деятельности в заявлении на регистрацию применяются цифровые коды по ОКВЭД (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности).

Сопоставить список по кодам ОКВЭД видам деятельности, подлежащим лицензированию в России, невозможно. Дело в том, что лицензионные направления шире, чем конкретный код ОКВЭД.

Как определить, подпадает ли ОКВЭД по лицензирование

Например, если выбрать образовательную деятельность, то ей будут соответствовать следующие коды из ОКВЭД-2:

  • 85.11: Образование дошкольное
  • 85.12: Образование начальное общее
  • 85.13: Образование основное общее
  • 85.14: Образование среднее общее
  • 85.21: Образование профессиональное среднее
  • 85.22: Образование высшее
  • 85.23: Подготовка кадров высшей квалификации
  • 85.30: Обучение профессиональное
  • 85.41: Образование дополнительное детей и взрослых
  • 85.42: Образование профессиональное дополнительное

Причем, это только четырехзначные коды, а если учитывать пятизначные и шестизначные, их будет еще больше. А если мы возьмем фармацевтическую деятельность, то в это понятие входит и продажа лекарств, и их хранение, и изготовление лекарственных средств по рецептам.

То есть, подбирать коды ОКВЭД нужно из разных разделов Классификатора. Перед добавлением ОКВЭДов в документы, проверьте их на актуальность по переходной таблице кодов от ФНС.

Само по себе указание в форме Р21001 кодов ОКВЭД, соответствующих лицензируемому направлению, не обязывает лицензию получать. Только если предприниматель приступает к реальной деятельности, надо заранее обратиться в лицензирующий орган.

Однако некоторые проверяющие, а иногда и банки, интересуются, оформлена ли у вас лицензия, если в выписке из ЕГРИП указаны соответствующие коды ОКВЭД. Если вы пока не собираетесь работать по лицензии, то для собственного спокойствия совсем необязательно вписывать эти коды заранее еще при регистрации ИП. Позже их всегда можно добавить, подав форму Р24001.

Читать еще:  Образец должностной инструкции начальника производства в 2021 году

Коды ОКВЭД и лицензия

О том, каким бизнесом будет заниматься ИП, заявитель сообщает в форме Р21001 при регистрации в налоговой инспекции. Для обозначения конкретных видов деятельности в заявлении на регистрацию применяются цифровые коды по ОКВЭД (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности).

Сопоставить список по кодам ОКВЭД видам деятельности, подлежащим лицензированию в России, невозможно. Дело в том, что лицензионные направления шире, чем конкретный код ОКВЭД.

Как определить, подпадает ли ОКВЭД по лицензирование

Например, если выбрать образовательную деятельность, то ей будут соответствовать следующие коды из ОКВЭД-2:

  • 85.11: Образование дошкольное
  • 85.12: Образование начальное общее
  • 85.13: Образование основное общее
  • 85.14: Образование среднее общее
  • 85.21: Образование профессиональное среднее
  • 85.22: Образование высшее
  • 85.23: Подготовка кадров высшей квалификации
  • 85.30: Обучение профессиональное
  • 85.41: Образование дополнительное детей и взрослых
  • 85.42: Образование профессиональное дополнительное

Причем, это только четырехзначные коды, а если учитывать пятизначные и шестизначные, их будет еще больше. А если мы возьмем фармацевтическую деятельность, то в это понятие входит и продажа лекарств, и их хранение, и изготовление лекарственных средств по рецептам.

То есть, подбирать коды ОКВЭД нужно из разных разделов Классификатора. Перед добавлением ОКВЭДов в документы, проверьте их на актуальность по переходной таблице кодов от ФНС.

Само по себе указание в форме Р21001 кодов ОКВЭД, соответствующих лицензируемому направлению, не обязывает лицензию получать. Только если предприниматель приступает к реальной деятельности, надо заранее обратиться в лицензирующий орган.

Однако некоторые проверяющие, а иногда и банки, интересуются, оформлена ли у вас лицензия, если в выписке из ЕГРИП указаны соответствующие коды ОКВЭД. Если вы пока не собираетесь работать по лицензии, то для собственного спокойствия совсем необязательно вписывать эти коды заранее еще при регистрации ИП. Позже их всегда можно добавить, подав форму Р24001.

Причины заморозки и аннулирование

В случае нарушения требования лицензии, ваш документ может быть заморожен на определенный срок. Наказание действует через день после вынесения судом данного приговора. Срок дается единожды, дальнейшее его продление невозможно.

Что же будет, если причина, которая привела к административному нарушению, не будет устранена? Полное аннулирование посредством решения суда.

Лицензия — дело серьезное. Чтобы её получить, нужно соответствовать всем требованиям и соблюдать все условия, подробно в ней описанные.

Не нарушайте правила, делайте все честно — никто и никогда ее не заморозит и не аннулирует!

В дополнение к статье предлагаем вам посмотреть интересное видео.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector