Особенности продления срока действия патента на лекарственное средство

Продление патента

Мы можем помочь Вам осуществить продление патента. Это обязательная процедура для тех, кто хочет сохранить право на интеллектуальную собственность.

Заявление о продлении необходимо подать в Роспатент в срок до 6 месяцев после истечения очередного периода.

Вы получаете:

Сведение к минимуму рисков при использовании патента в РФ и за рубежом, связанных с нарушением Ваших прав при использовании запатентованного изобретения, в случае споров с партнерами или клиентами.

Что делать в случае, если заканчивается срок действия патента?

Если у вашего патента на работу заканчивается срок действия, вы можете успеть продлить трудовой патент в ГУВМ МВД и получить новый документ не выезжая из РФ. Переоформлять патент можно неограниченное количество раз.

Для этого соберите необходимые документы для продления патента и подайте готовый пакет в ГУВМ МВД (ФМС) примерно за 30 дней до окончания срока действия старого патента на работу.

Если же у вашего патента уже закончился срок действия, тогда вам придется выехать из РФ и заново пройти весь процесс получения патента на работу.

Патент и алгоритм его получения

Патент представляет собой установленного образца государственное свидетельство, которым официально подтверждается право автора как на изобретенный им объект, так и на последующее распоряжение им.

Выдача патентов осуществляется специализированным госорганом – Роспатентом, которому делегированы полномочия по осуществлению государственной регистрации патентного права.

Алгоритм получения автором патента на изобретение выглядит следующим образом:

• создание и разработка изобретения;
• сбор необходимой документации для подачи заявки о регистрации интеллектуальной собственности;
• направление в Роспатент заявки о регистрации изобретения;
• процедура рассмотрения заявки и патентование;
• получение патента и документации о внесении данных об авторских правах в соответствующий госреестр.

Ход конём

Как правило, возражения против патента подаются в том случае, когда препарат-дженерик хочет выйти на рынок быстрее, чем закончится личное право производителя-оригинатора на препарат. В этих случаях некоторые недобросовестные производители фармацевтической продукции делают, как говорится, ход конём. Они, не дожидаясь окончания срока действия патента и не подавая возражения в Роспатент, просто начинают выпускать препараты-дженерики, пока владелец патента или представитель правоохранительных органов не заметит выброс такого контрафакта. Но, пока дело доходит до суда, незаконных препаратов уже успевают приобрести в большом количестве. И не только потому, что такие ложные дженерики значительно дешевле оригинальных лекарственных средств, но и потому, что они ещё и очень популярны. В случае предъявления претензии о нарушении патента на изобретение, относящееся к оригинальному лекарственному средству, зачастую производители препарата-дженерика помимо средств судебной защиты используют административный порядок оспаривания патента на изобретение, предусмотренный статьёй 1398 ГК РФ. При рассмотрении возражения на заседании коллегии палаты по патентным спорам оценивается правомерность выдачи патента на изобретение с учётом доводов возражения на основе законодательства, действовавшего на дату подачи заявки.

И всё же таким фармацевтическим пиратам следует учесть, что введение в гражданский оборот, то есть вывод на рынок, воспроизведённых лекарственных препаратов в период действия патента на оригинальный лекарственный препарат противозаконно. Такое введение препаратов в гражданский оборот нарушает исключительные права на изобретение, относящиеся к оригинальному лекарственному препарату (ст. 1358 ГК РФ) и влечёт ответственность вплоть до уголовной, напоминает представитель Роспатента.

Какие документы нужны для продления патента?

Для того чтобы продлить патент на работу иностранному гражданину нужно подготовить пакет документов для подачи в ГУВМ МВД (ФМС).

Подготовка необходимых документов занимает довольно длительное время, поэтому желательно начать процесс сбора документов заранее, чтобы успеть вовремя подготовить документы на продление патента в УГУВМ МВД (ФМС).

Перечень документов для продления патента:

• Заполненное заявление на продление патента установленной формы;
• Загранпаспорт;
• Миграционная карта;
• Миграционный учет (первичная временная регистрация);
• Нотариальный перевод паспорта;
• Сертификат о знании русского языка;
• Справка о прохождении медкомиссии;
• Ходатайство от работодателя;
• Копия трудового договора;
• Все чеки по оплате налога НДФЛ по старому патенту;
• Полис добровольного медицинского страхования на следующий год.

Эксклюзивность данных, или Data Exclusivity

Что это за зверь? Это срок, в течение которого конкуренты не имеют права использовать реферируемые данные клинических исследований, проведённых обладателем патента. Ну, то есть, синтезировать вещество, если патент закончился — пожалуйста. А выпустить на рынок в качестве лекарственного препарата — будьте добры, выложите баксы, и проведите весь комплекс клинических исследований самостоятельно, с нуля. Естественно, дураков нема, и все просто ждут истечения этой самой Data Exclusivity.

Когда период эксклюзивности данных закончится, клинические исследования можно будет проводить по упрощённой схеме. Потом придумывается название, нанимается штат медицинских представителей, и — бабло потекло!

В США FDA определяет следующие сроки эксклюзивности данных:

• препараты для лечения орфанных заболеваний — 7 лет
• препараты на основе новых химических формул — 5 лет
• препараты, для которых проводились инновационные клинические исследования — 3 года

Педиатрические препараты также получают бонус +6 месяцев к основному сроку.

Кроме того, 180 дней эксклюзивности получает первый одобренный дженерик на оригинальный препарат с истёкшей защитой. У последующих дженериков такой привилегии нет.

В Европе срок эксклюзивности данных может достигать восьми лет.

Отдельный вопрос — это биопрепараты.

Для биопрепаратов срок Data Exclusivity в США составляет всего 4 года. Почему так мало? А потому, что существует ещё один вид патентной защиты.

Продление срока действия исключительного права на изобретение

Этапы работ по продлению срока действия исключительного права на изобретение:

1. Подготовьте документы

Для предоставления государственной услуги в части продления срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента заявителем представляются:

Заявление, составленное в отношении одного патента в машинописной форме на русском языке и подписанное заявителем или его представителем. При наличии нескольких правообладателей заявление должно быть подписано всеми правообладателями или их представителями.

Формула изобретения, содержащая совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующая продукт, на применение которого получено разрешение.

Доверенность или иной документ (при наличии представителя), оформленные в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации требованиями или требованиями законодательства страны их происхождения, подтверждающий полномочия представителя на ведение дел с Роспатентом, если заявителем назначен представитель, не являющийся патентным поверенным.

В случае если доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя, относится к нескольким заявлениям одного и того же заявителя, по одному из заявлений представляется оригинал доверенности, подтверждающей полномочия представителя заявителя (заверенная в установленном порядке копия), а по каждому из остальных заявлений — копия доверенности, подтверждающей полномочия представителя заявителя, и указывается номер государственной регистрации изобретения, по которому ранее подавалось заявление, к которому приложен ее оригинал (заверенная в установленном порядке копия).

В случае если доверенность представляется на иностранном языке, к ней прилагается перевод на русский язык, подписанный лицом, осуществившим данный перевод.

Согласие субъектов персональных данных, указанных в заявлении, на обработку персональных данных.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата (при подаче заявления в отношении патента на лекарственное средство).

Сведения о включении Министерством здравоохранения Российской Федерации фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (при подаче заявления в отношении патента на лекарственное средство).

Свидетельство о государственной регистрации пестицида или агрохимиката (при подаче заявления в отношении патента на пестицид или агрохимикат).

2. Оплатите пошлину.

3. Подайте документы в Роспатент:

Прием и регистрация заявления;

Проверка соблюдения срока представления заявления и уплаты пошлины;

4. Получите уведомление о продлении срока действия исключительного права на изобретение и дополнительный патент:

Получите уведомление о результатах предоставления государственной услуги.